TIL STRAKS UDGIVELSE: 28. januar 2015
Kontakt: Glenn Turner, 917-817-3396, glenn@ripplestrategies.com
Shayna Samuels, 718-541-4785, shayna@ripplestrategies.com
FDA reagerer på borgernes anmodninger vedr
kviksølv i tandfyldninger
(Washington, DC) — Som svar på en retssag indgivet den 5. marts 2014 indvilligede FDA i at indsende svar på tre borgeres andragender indgivet til FDA i september 2009, der udfordrede FDA's holdning til sikkerheden ved kviksølvtandfyldninger. Borgernes andragender hævder, at den offentliggjorte videnskabelige litteratur viser, at absorptionen af kviksølv fra disse arkivalier udgør en uacceptabel risiko for sundheden for dem, som dette materiale er placeret i. Retssagen hævder, at FDA har undladt at svare på disse andragender inden for den seks måneders periode, der er fastsat i forordningen. I december 2010 annoncerede FDA, at det havde til hensigt at afslutte sin gennemgang inden udgangen af 2011, men det svarede faktisk først den 27. januar.
Andragenderne kræver enten et formelt forbud mod amalgambrug eller klassificering af disse fyldninger i FDA's klasse III. En sådan klassificering ville kræve: 1) yderligere restriktioner for sårbare individer; 2) strengere bevis for sikkerhed; og 3) en miljøkonsekvensredegørelse. I august 2009 klassificerede FDA denne dentale enhed i klasse II, og foreskrev ingen kontroller eller andre foranstaltninger, der skulle beskytte offentligheden.
I går indsendte FDA sine svar og hævdede, at kun nogle præciseringer af FDA's 2009 endelige regel er berettiget, og at amalgam fortsat vil blive klassificeret i klasse II. Advokat James M. Love, som anlagde sagen, udtalte, at "FDA fortsætter med at tillade, at det amerikanske folk bliver forgiftet af deres kviksølvfyldninger på trods af de videnskabeligt påviste risici. På trods af skiftet i mange lande væk fra kviksølvfyldninger ser det ud til, at FDA mener, at den menneskelige mund er et sikkert sted at opbevare kviksølv." Han udtalte endvidere, at "byrden med at bevise sikkerhed ligger hos FDA, men FDA ignorerer dette princip og lægger byrden på os for endeligt at bevise, at disse fyldninger forårsager sygdomme. FDA antager, at disse fyldninger er sikre - selv for fostre - mens de indrømmer, at de ikke har nogen data, der viser sikkerhed.
"FDA fortsætter med at ignorere det faktum, at størstedelen af mennesker med kviksølvamalgamfyldninger fortsætter med at blive udsat for daglige doser af kviksølvdamp, der overstiger sikre niveauer som bestemt af offentlige myndigheder rundt om i verden. På trods af flere uafhængige offentliggjorte risikovurderinger, der viser sundhedsrisici forbundet med disse fyldninger, 'retfærdiggør' FDA's risikovurdering den fortsatte brug af kviksølvfyldninger som et acceptabelt dentalt genoprettende materiale."
Topforskere har gentagne gange advaret FDA om risikoen for skade forårsaget af kviksølv frigivet fra tandfyldninger:
- In I 2006 konsulterede FDA et fælles panel af læger og tandlæger for at gennemgå FDA's egen hvidbog om kviksølvfyldninger. Med 13 mod 7 stemmer konkluderede det fælles panel, at hvidbogen ikke demonstrerede sikkerheden ved kviksølvfyldninger.
- I 2009 udtalte det videnskabelige rådgivende udvalg til International Academy of Oral Medicine & Toxicology i deres holdning, "[i]det er uforeneligt med nuværende, gyldige videnskabelige beviser at fortsætte med at godkende eller på anden måde godkende brugen af et permanent implanteret materiale i tænder, der kontinuerligt udsender en meget potent enzymhæmmer og metabolisk toksin."
- I 2010, på opfordring fra sit eget videnskabelige rådgivende panel, indvilligede FDA i at revidere sin amalgamregel baseret på nuværende videnskab. Panelmedlemmerne udtrykte konsekvent bekymring over placeringen af kviksølvfyldninger hos gravide kvinder og børn.
- En undersøgelse fra februar 2014, "Homme, et al., Ny videnskab udfordrer gammel forestilling om, at kviksølv dental amalgam er sikkert", offentliggjort i det peer-reviewede tidsskrift, Biometaller, gennemgået nyere videnskabelig litteratur, der viser de risici, der er forbundet med kviksølvfyldninger.
- En undersøgelse fra 2013, "Woods et. al. 2013 - Neurobehavioral Data fra CATs afslører større Hg-effekter hos drenge med Metallothionein-genvariant,” viser, at visse genetiske faktorer gør unge drenge mere modtagelige for negative neuroadfærdsmæssige effekter fra kviksølv.
- En undersøgelse fra 2014, Woods et alGenetic Polymorphisms of Catechol-OMethyltransferase
Ændre de neuroadfærdsmæssige virkninger af kviksølv hos børn viser yderligere bevis på genetisk modtagelighed for kviksølvtoksicitet hos børn og identifikation af negative virkninger på flere neuroadfærdsfunktioner blandt drenge.
- En anden undersøgelse fra 2014, "Skov, et al., Genetiske polymorfier, der påvirker modtageligheden for kviksølvneurotoksicitet hos børn: Sammenfatningsresultater fra Casa Pia børns amalgam kliniske forsøg," viste neurologisk dysfunktion hos børn og især hos drenge.
- Kviksølv er et vedvarende giftigt kemikalie, der kan ophobes i kroppen. Det er særligt giftigt for nyrerne og nervesystemet. Små børn er mere følsomme over for kviksølv og udsættes for kviksølv in utero gennem placenta overførsel af kviksølv og ved at drikke modermælk.
- Mere information om sundhedseffekterne af kviksølvfyldninger kan ses i denne video.
"Vi har forbudt kviksølv i desinfektionsmidler, termometre og mange andre forbrugerprodukter," sagde Stuart Nunnally, DDS, formand for IAOMT. "Der er ingen magisk formel, der gør kviksølv sikkert, når det puttes i munden på os. Det er utilgiveligt at bruge kviksølv i tandfyldninger, når der er meget sikrere alternativer."
# # #
